Gut beraten zur CE-Kennzeichnung

Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen können teuer werden. WILD bietet seinen Medizintechnik-Kunden auf Wunsch eine Begleitung zur CE-Kennzeichnung an.
(PresseBox) (Völkermarkt, ) Medizintechnik-Geräte zählen zu den weltweit am stärksten behördlich geregelten Produkten. Werden sie innerhalb der EU in Umlauf gebracht, müssen sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Was für die Patienten ein hohes Maß an Sicherheit bedeutet, hat für die Hersteller oft einen zeit- und kostenintensiven Zertifizierungsprozess zur Folge, der gravierende Auswirkungen auf den Zertifizierungstermin und die Kosten haben kann. Gerade kleine Unternehmen, die den Einstieg in die Medizintechnik wagen möchten, stehen hier häufig vor großen Unsicherheiten.

Mit Hilfe eines neu im Unternehmen eingeführten Qualitätsmanagement-Systems will WILD seinen Neukunden diese Hemmschwelle nun nehmen. Der österreichische Optomechatronik-Spezialist hat mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und Prüfung bzw. Zertifizierung von medizinischen Geräten. „Dieses Wissen geben wir nun auch in der Vorbereitung und Begleitung im Zertifizierungsprozess weiter. So stellen wir sicher, dass der Kunde alle erforderlichen Dokumente vollständig und zum geplanten Zeitpunkt bereitstellen kann, um schneller ans Ziel - die CE-Kennzeichnung - zu kommen“, erklärt Adrian Pinter, Geschäftsbereichsleiter für Medizintechnik bei WILD.

Gerade in Zeiten, wo medizinische Produkte mehr denn je auf dem Prüfstand stehen, achtet WILD als Auftragsfertiger bereits bei der Entwicklung, dem Einkauf, der Produktion und der Dokumentation auf CE-Konformität und zertifizierte Qualität nach ISO 13485.

3-Phasen-Modell zur CE-Kennzeichnung
WILD unterteilt den Begleitprozess zur CE-Kennzeichnung in drei Phasen: In der Vorbereitungsphase gibt WILD dem Kunden eine Übersicht darüber, welche Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten gestellt werden und welcher Aufwand mit der Erfüllung dieser Anforderungen verbunden ist. Nach einer provisorischen Klassifizierung des Produktes hilft WLD bei der Auswahl einer Benannten Stelle und bereitet mit Hilfe einer Themenliste das Gespräch mit ihr vor.
In der Planungsphase wird eine von insgesamt 76 europäischen Benannten Stellen einbezogen. Sie bestätigt die provisorisch getroffene Produktklassifizierung und vereinbart die Vorgehensweise für die klinische Bewertung.
Danach erarbeitet WILD einen detaillierten Plan für die Umsetzungsphase und stellt – wenn erforderlich und gewünscht – die Schnittstelle zum eigenen Qualitätsmanagement-System zur Verfügung. Anschließend werden die geplanten Tasks Schritt für Schritt abgearbeitet, wobei WILD bei der Erstellung der erforderlichen Dokumente unterstützt und diese auf Vollständigkeit und Richtigkeit prüft. Abschließend darf das Produkt die CE-Kennzeichnung erhalten und auf den Markt gebracht werden.

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Wildstraße 4
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Pressestelle WILD GmbH
Andrea Patterer

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