Biofrontera AG und Bipharma B.V.: Markteinführung von Ameluz® in Holland

(PresseBox) (Leverkusen, ) Entsprechend der im Februar zwischen den beiden Unternehmen getroffenen Vertriebsvereinbarung (vgl. Pressemeldung vom 04.04.2012) hat Bipharma B.V., Almere, in der vergangenen Woche mit dem Vertrieb von Biofronteras Ameluz® in den Niederlanden begonnen. Die Markteinführung wurde durch ein vom Medizinischen Zentrum der Erasmus Universität Rotterdam organisiertes wissenschaftliches Symposium begleitet. Mehrere renommierte Experten referierten über die Epidemiologie, die Ätiologie und die Pathogenese von aktinischer Keratose und Basalzellkarzinom, speziell in Holland und insgesamt in Europa. Weiter ging es mit der Rolle der photodynamischen Therapie bei der Behandlung dieser Krankheiten und den klinischen Vorteilen und Herausforderungen bei dieser modernen Behandlungsform. Zum Abschluss wurde den Teilnehmern Ameluz® durch Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, vorgestellt.

Ameluz® wurde im Dezember 2011 von der Europäischen Kommission für die europaweite Vermarktung zur Behandlung der aktinischen Keratose zugelassen. Ameluz® wird als 2 Gramm Tube angeboten, die für die photodynamische Therapie (PDT) der Tumorerkrankungen auf ca. 20 cm2 verteilt wird. Durch eine große klinische Phase III-Studie war nachgewiesen worden, dass durch Ameluz® signifikant mehr Patienten von allen Keratosen befreit wurden als durch das direkte Konkurrenzprodukt1,2.

Am Tag der Markteinführung wurden alle Dermatologen und Krankenhausapotheken in Holland benachrichtigt, dass aufgrund der Verfügbarkeit von Ameluz® die Versorgung von Patienten mit in Apotheken hergestellten Rezepturen mit 5-Aminolävulinsäure (dem Wirkstoff in Ameluz®) nach holländischem und europäischen Recht verboten ist. Dieses Verbot der Rezepturen beruht auf einer Resolution des Ministerrats der Europäischen Union von 2011. Diese Resolution besagt, dass in Apotheken hergestellte Rezepturen nur erlaubt sind, wenn kein adäquates Fertigarzneimittel zur Verfügung steht3.

Hintergrund

Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen1,2.

Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.

Bipharma B.V.

Bipharma B.V. ist eine 1946 gegründete und im Privatbesetz befindliche pharmazeutische Marketing- und Vertriebsgesellschaft. Bipharma's Ziel ist die Vermarktung von Produkten, die Krankheiten bei Patienten aller Altersgruppen vorbeugen oder diese heilen. Bipharma ist auf Dermatologieprodukte spezialisiert. Die Auswahl von Produkten geschieht auf der Basis des von Patienten und Ärzten erwarteten Beitrags zur Erhöhung der Lebens- und gesundheitlichen Qualität.

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