Effizient IEC 62366- und FDA-konform dokumentieren

Neues Buch bietet praktische Anleitung für Usability bei Medizinprodukten
(PresseBox) (Köln, ) Usability Engineering als Erfolgsfaktor vermittelt erstmals, welche konkreten Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für Medizinprodukte dokumentiert werden müssen - anschaulich und praxisnah.[/b]

Medizinprodukte nach DIN EN 62366 einfach dokumentieren

Unabhängig davon, ob Sie im Bereich Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement oder Produktmanagement arbeiten, zeigt Ihnen dieser Beuth Praxis-Band, wie Sie aufwandsoptimal Ihr Medizinprodukt dokumentieren. Sie erfahren, wie Sie Medizinprodukte ohne unnötige Iterationen und QM-Overhead so entwickeln, dass Auditoren und Kunden gleichermaßen zufrieden sind.

Usability Engineering praktisch umsetzen

Dieses Buch beantwortet u. a. folgende Praxisfragen zum Usability Engineering:

  • Wie lässt sich das Usability Engineering organisatorisch verankern?
  • Wie lässt sich das Zusammenspiel mit dem Risikomanagement gestalten?
  • Wie geht man mit bereits bestehenden Benutzungsschnittstellen (UOUPs) um?
  • Wie lässt sich das Usability und Systems Engineering (Entwicklung) integrieren?
  • Wie hoch sind typische Aufwände für das Usability Engineering?
  • Welche Werkzeuge sind hilfreich?
Praxisleitfaden zu Regulatory Usability und Market Usability

Unabhängig davon, ob Sie nur die regulatorischen Minimalanforderungen an die Gebrauchstauglichkeit erfüllen oder die Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit erreichen wollen: Dieses Buch zeigt Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer IEC 62366- und FDA-konformen Gebrauchstauglichkeitsakte.

So steigern Sie die Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses in den Bereichen Regulatory Affairs und Produktmanagement einfach und wirkungsvoll und verzahnen gleichzeitig Regulatory Affairs und Usability-Engineering sinnvoll in Ihrem Unternehmen.

Aus dem Inhalt

  • Grundlagen und regulatorischer Rahmen
  • Regulatory Usability - die Mindestanforderungen erfüllen
  • Market Usability - Marktführerschaft durch vorbildliche Gebrauchstauglichkeit
  • FAQ / Häufig gestellte Fragen
  • Glossar - Begriffe und ihre Bedeutung
  • Anhang: Musterstruktur für die Gebrauchstauglichkeitsakte; Gesetze, Normen, Hersteller-Guidlines
Die Autoren

Thomas Geis ist seit 1993 im Arbeitsgebiet Usability Engineering tätig und seit 2003 Geschäftsführer der ProContext Consulting GmbH, einem Beratungshaus, das auf Requirements Engineering, Produktmanagement und Standardisierung im Usability Engineering spezialisiert ist. Namhafte Hersteller wie z. B. Carl Zeiss, Roche Diagnostics, Karl Storz, Varian oder Stryker nutzen seine Expertise. Thomas Geis ist Editor der Usability-Normen ISO 9241-110 und ISO 25060 sowie Leiter einiger DIN- und ISO-Ausschüsse. Er hat den Vorsitz des "International Usability and User Experience Qualification Boards" (UXQB) und leitet den Arbeitskreis Qualitätsstandards des deutschen Berufsverbands der Usability und User Experience Professionals (German UPA), der ihn 2013 mit dem "Usability Achievement Award" auszeichnete.

Dr. Christian Johner ist Professor für Software-Engineering an der Hochschule Konstanz. Er ist Co-Autor des Buchs "Basiswissen medizinische Software" und eine der treibenden Kräfte des Zertifizierungsprogramms "Certified Professional for Medical Software". Als Inhaber der Johner Institut GmbH berät Professor Johner mit seinem Team Medizintechnikhersteller in Europa und den USA bei der Entwicklung und Zulassung medizinischer Software. Er unterstützt auch benannte Stellen und fördert durch berufsbegleitende Studiengänge und Seminare die Karrieren von Fach- und Führungskräften.

Weitere Informationen sowie Bestellung:
http://www.procontext.com/...

Kontakt

ProContext Consulting GmbH
Unter Käster 14-16
D-50667 Köln
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Thomas Geis
Geschäftsführer
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