XClinical erhält die CDISC „ODM Zertifizierung“

MARVIN garantiert als erste EDC-CDM Software Suite die Einhaltung des CDISC ODM Datenstandards
(PresseBox) (München, ) Die XClinical GmbH, europäischer Anbieter von innovativen Softwareprodukten zur Unterstützung klinischer Studien, hat den Prozess der ODM Zertifizierung erfolgreich abgeschlossen. Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) kündigte heute im Rahmen der „CDISC European Interchange“ in Montreux an, dass MARVIN als erste EDC-CDM Software Suite das offizielle Zertifikat für die vollständige Einhaltung des Operational Data Model (ODM) erhält.

Während der Interchange in Bethesda, Washington, im September 2006 rief CDISC das Programm zur ODM Zertifizierung ins Leben. Unabhängige, umfassende Testabläufe garantieren, dass die Zertifizierung eine vollständige Übereinstimmung von Software Produkten mit der ODM Struktur sicher stellt; dies erlaubt einen unkomplizierten Datenaustausch zwischen verschiedenen Anwendungen bei elektronisch durchgeführten klinischen Studien.

„Wir sind sehr stolz darauf, die Zertifizierung erhalten zu haben“, sagt Dr. Philippe Verplancke, Geschäftsführer der XClinical GmbH. „Die Nutzung von Datenstandards ist eines unserer grundlegenden Entwicklungsprinzipien. Als wir in 2002 mit der Entwicklung von MARVIN begannen, war es absolut klar, dass wir unser Produkt auf dem CDISC Operational Data Model aufbauen würden. Nicht nur als Import und Export Schnittstelle, sondern direkt zur automatischen Generierung der e-CRFs, der Datenbankstruktur und der Validierungsregeln auf der Basis der ODM Struktur. Die Vorteile liegen auf der Hand: Zunächst ermöglicht es eine extrem schnelle und effiziente Konfiguration einer Studie. Da MARVIN nur ein Teil im klinischen Studienprozess ist, erlaubt der konsequente Gebrauch von Datenstandards zudem einen leichten Datenaustausch zwischen verschiedenen Anwendungen und Dienstleistern bis hin zur Übermittlung an die regulativen Behörden. Und nicht zuletzt ermöglicht der ganze Satz von CDISC Datenstandards unseren Kunden, Data Dictionaries aufzubauen, die von einzelnen Anwendungen unabhängig sind. Das alles hat einen direkten, positiven Einfluss auf die Dauer und die Kosten der klinischen Entwicklung.“

XClinical ist Teilnehmer des CDISC „End to End Workshop“ im Rahmen der European Interchange in Montreux. Dort demonstriert XClinical live zusammen mit anderen Software Anbietern die Datenkompatibilität zwischen verschiedenen Systemen.

Nähere Informationen zu unseren Produkten und Dienstleistungen vermittelt wir Ihnen gerne an unserem Stand auf der CDISC European Interchange in Montreux am 25. / 26. April oder im Gespräch mit unserem Business Development Team – bitte kontaktieren Sie Frau Karola Rohlff unter +49 (0)89 45 22 77 – 52 20.

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Olga Steinle
XClinical GmbH
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