BVMed stellt in einem Leserbrief zu einem Windeler-Interview klar: "Für Medizinprodukte gelten strenge rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit"

(PresseBox) (Berlin, ) Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat in einem Leserbrief an den STERN klargestellt, dass es in Deutschland seit 1995 mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) sehr hohe rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten gibt, die sich nach Ansicht aller Beteiligten inklusive der Bundesregierung und den Landesbehörden sehr gut bewährt haben. Das Interview mit Prof. Dr. Jürgen Windeler, dem künftigen Leiter des IQWIG, vom 10. Juni 2010 im Magazin STERN enthalte gravierende Falschaussagen zu dem Bereich der Medizinprodukte.

In dem Interview sagte Windeler unter anderem: "Medizinprodukte brauchen keine Zulassung, sie müssen weder Wirksamkeit noch Sicherheit belegen." Diese Aussage ist falsch, so der BVMed. Für jedes Medizinprodukt werden vor Markteintritt im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt. Das Gesetz fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinischtechnischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch staatlich akkreditierte, externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird.

Bei Produkten mit höherem Risikopotential muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethik-Kommission und einem Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Da Medizinprodukte sehr heterogen sind - vom Mundspatel und Pflaster über Hilfsmittel und Implantate bis zum Großgerät - steigen die Anforderungen an den Markteintritt, je höher das Risikopotenzial ist. Die Patientensicherheit und die Risikoabwehr haben höchste Priorität.

Der BVMed weist darüber hinaus auf die Unterschiede zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln hin:

- Die Palette der Medizinprodukte ist sehr viel heterogener als die der Arzneimittel. Medizinprodukte reichen vom Mundspatel aus Holz bis zum künstlichen Herz. Arzneimittel unterscheiden sich dagegen nur in ihrer molekularen Struktur und der Darreichungsform.

- Medizinprodukte haben einen lokalen Behandlungseffekt, während Arzneimittel eine systemische Wirkung haben.

- Medizinprodukte beruhen auf Ingenieurswissen und sind gegenständliche, physische Objekte. Arzneimittel basieren auf chemischen Substanzen.

- Der Betrieb und die Anwendung von Medizinprodukten stellen meist hohe Anforderungen an das medizinische Personal (z. B. Operateure) - im Gegensatz zu Arzneimitteln, die man z.B. einfach einnimmt.

- Medizinprodukte werden häufig im Zusammenspiel mit den ärztlichen Anwendern entwickelt. Arzneimittel werden in laborbasierten Forschungsprozessen entwickelt.

- Medizinprodukte haben sehr viel kürzere Lebenszyklen als Arzneimittel.

"Daraus ergibt sich die Notwendigkeit, beide Branchen bei den regulatorischen und erstattungsrechtlichen Rahmenbedingungen nicht in einen Topf zu werfen. Es sind zwei völlig unterschiedliche Branchen, die auch unterschiedlich behandelt werden müssen", so der BVMed.

Der Rechtsrahmen der Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung hat sich auch nach Auffassung der Europäischen Kommission bewährt und sollte nicht in Richtung der arzneimittelrechtlichen Zulassung verändert werden. Medizinprodukte und Arzneimittel müssen unterschiedlich reguliert bleiben. Das gilt auch für die Bewertungsprozesse des IQWiG, beispielsweise für die Methoden der Kosten-Nutzen-Bewertung.

Das Fazit des BVMed: "Wir brauchen mehr Sachverstand und Kenntnisse über die Besonderheiten der Medizinprodukte!"

Pressetext online unter: http://www.bvmed.de/...

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