Papierlose Produktionsdokumentation mit Pharmasprint

Pascoe: Erster Pharmahersteller weltweit mit staatlich anerkannter elektronischer Herstellungsanweisung
(PresseBox) (Ettlingen, ) Die Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH aus Gießen ist das erste Pharmaunternehmen weltweit, das nach Zustimmung der Behörde mit elektronischer Herstellungsanweisung inklusive Chargenprotokoll arbeitet. Eine entsprechende Mitteilung übersandte das zuständige Regierungspräsidium kürzlich an den Produzenten von pflanzlichen Arzneimitteln. Darin wird Pascoe bescheinigt, dass die Etablierung dieses Verfahrens in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Regeln erfolgt. Alle Schritte der Herstellungsanweisung setzt Pascoe mit der Unternehmenssoftware Pharmasprint um - einer vorkonfigurierten Branchenlösung für die Pharmaindustrie, die auf dem Softwarestandard SAP basiert und von der cormeta ag entwickelt wurde. Das Ettlinger Softwarehaus war auch der Einführungspartner. Dazu Burkhard Runtsch, Leiter Personal- und Organisationsentwicklung bei Pascoe: "Zum einen ist Pharmasprint eine bewährte IT-Lösung, bei der nahezu alle branchentypischen Abläufe voreingestellt sind und die deshalb relativ schnell eingeführt werden kann. Zum anderen überzeugten uns die cormeta-Berater durch ihr Einführungs- und Validierungskonzept."

Früher wurde die Herstellungsanweisung ausgedruckt und an die Mitarbeiter in der Fertigung übergeben. Diese dokumentierten alle Schritte handschriftlich und fügten weitere Ausdrucke bei (u.a. Rezepte, Labordaten, Maschinenprotokolle). Nach Beifügung der Dokumente aus der Qualitätskontrolle war das Resultat jeweils ein zig Seiten starkes Protokoll. Benötigte man dann später Informationen zu einer bestimmten Chargenproduktion, musste man aufwändig recherchieren. Ganz anders heute: Alle Prozesse werden im System abgewickelt und dokumentiert - von der Erstellung eines Planungsrezepts über die Prüfung und Freigabe von notwendigen Änderungen bis zur Generierung und Abarbeitung eines Prozessauftrages. Jeder Schritt muss nach Abschluss vom jeweils Berechtigten (durchführende/r Mitarbeiter/in, Kontrollleiter, Herstellungsleiter) elektronisch unterschrieben werden. Erst dann wird der Auftrag an die nächste Abteilung übergeben. Ist der Prozessauftrag abgeschlossen, wird er mit allen Daten in einem optischen Archiv hinterlegt. Alle Mitarbeiter können entsprechend ihrer Berechtigung elektronisch auf den Auftrag zugreifen.


Hintergrund:

Die PASCOE pharmazeutische Präparate GmbH (Gießen) produziert Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Dazu zählen Präparate für die Bereiche Konstitutionsmedizin, Lymphe, Migräne, Rheuma, Herz-Kreislauf, Vitamin C-Mangel, depressive Verstimmungen und Wechseljahre. Das Unternehmen wurde 1918 in Gießen durch den Apotheker Friedrich H. Pascoe gegründet und erzielte im Geschäftsjahr 2004 mit rund 180 Mitarbeitern einen Umsatz von 20 Millionen Euro.
www.pascoe.de



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