DHC unterstützt Südzucker bei der Validierung nach GMP-Anforderungen

GMP-konforme Validierung der zentralen IT-Systeme (LIMS, MIS, PLS, DMS)
(PresseBox) (Saarbrücken, ) Die Südzucker AG Mannheim/Ochsenfurt setzte bei der GMP-konformen Validierung ihrer Systeme auf die kompetente Beratung und das fundierte Know-how der DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH. Die DHC unterstützte das interne Team bei allen Validierungsaktivitäten, hierzu zählten die Identifikation der betroffenen Systeme, der Aufbau eines umfassenden SOP-Rahmenwerkes, die Erstellung und Freigabe des Validierungs-Masterplanes sowie Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich der IT-Infrastruktur. Die Validierung umfasste unter anderem die folgenden zentralen Systeme: Labor-Informations-Management-System (LIMS), Management-Informations-System (MIS), Prozessleitsystem (PLS), Systemzugangsverwaltungssystem (Simatic Logon) und Dokumentenmanagementsystem (DMS)

Von zentraler Bedeutung für die Qualifizierungsmaßnahmen im Bereich der IT-Infrastruktur war insbesondere deren Einbindung in die IT-Infrastruktur des Konzerns, welcher nicht den GMP- bzw. Validierungsanforderungen genügen muss,. Durch Betrachtung der Risiken im Bereich der Integration der lokalen (Standort-) mit der Konzernnetzwerkinfrastruktur konnten entsprechende Empfehlungen und eine Quality Roadmap für diesen kritischen Punkt entwickelt werden.

Josef Jakob, Leiter des Validierungsteams in der Zentralabteilung Ingenieurswesen von Südzucker: “Mit der DHC haben wir einen Partner, der uns schon seit vielen Jahren außerordentlich kompetent in der Validierung begleitet und auf den wir immer wieder bei entsprechenden Projekten zurück greifen.“

Die Südzucker AG Mannheim/Ochsenfurt mit Hauptsitz in Mannheim ist ein weltweit tätiger, deutscher Ernährungskonzern mit rund 17.700 Mitarbeitern. Die zum Konzern gehörende Palatinit GmbH produziert im Werk Offstein für die pharmazeutische Industrie den Arzneimittelträgerstoff galenIQ™ chemisch basierend auf hydrierter Isomaltulose. Als Hilfsstoff für die pharmazeutische Industrie muss die Produktion des Stoffes gemäß den GMP-Richtlinien erfolgen. Die hier geltenden Regelungen der guten Herstellpraxis schreiben eine Validierung (Systemvalidierung) der automatisierten Systeme und der sonstigen computergestützten Systeme, welche einen Einfluss auf die Produktqualität haben können, vor.

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