MedInform-Konferenz: Aufbereitung von Medizinprodukten wird erstmals europaweit einheitlich geregelt

(PresseBox) (Berlin, ) Mit der derzeit diskutierten neuen EU-Verordnung für Medizinprodukte wird erstmals auch ein europaweit einheitlicher Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten geschaffen. Das begrüßten alle Experten der MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten Verfahren auf dem Prüfstand" am 23. Oktober 2012 in Bonn. Unterschiedliche Ansichten gab es über die konkreten Regelungen des Verordnungsentwurfs der Europäischen Kommission. Peter Schröer vom Medizinproduktehersteller Ethicon Endo-Surgery befürwortete die Regelung, dass Aufbereiter künftig wie Hersteller behandelt werden und den gleichen Pflichten wie einem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegen. Er unterstützte auch die Regelung, dass Mitgliedsstaaten die Aufbereitung von Einmalprodukten durch nationale Vorschriften verbieten könnten. Beides lehnte Marcus Bracklo vom Aufbereitungsunternehmen Vanguard ab und sprach von unnötiger Überregulierung. Er sprach sich für die Aufbereitung geeignete r Einmalprodukte aus, wenn sie von erfahrenen und zertifizierten Aufbereitern mit validierten und zertifizierten Prozessen durchgeführt wird. Unterstützt wurde er von Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff, der Kostensenkungspotenziale für die Krankenhäuser durch die Aufbereitung bestimmter Medizinprodukte aufzeigte.

Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg berichtete von Verbesserungen in der Aufbereitungspraxis von Medizinprodukten in den Krankenhäusern. Es gebe deutliche Verbesserung der Aufbereitungsabläufe und deutlich qualifizierteres Personal gegenüber den Vorjahren. Dies sei auch eine Folge der konsequenten Überwachung der Aufbereitung. Die Experten forderten eine stärkere Beachtung der 2012 aktualisierten Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Prof. Dr. Martin Mielke vom RKI stellte die Empfehlung vor, die eine wichtige Richtlinie für die Betreiber und das Hygienepersonal sei.

Ute Wurmstich, Technische Sterilisationsassistentin und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV), beleuchtete die Aufbereitung von Medizinprodukten im niedergelassenen Bereich. Die Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und die damit potenziell verbundenen Risiken seien laut der neuen KRINKO-BfArM-Empfehlung technisch voll beherrschbar. "Wir müssen uns darum kümmern, dass es ordentlich gemacht wird", so die Expertin. Ihrer Meinung nach werde die Reinigung als erster Schritt der Aufbereitung im Vergleich zur Sterilisation stark vernachlässigt. Eine sicher wirksame Sterilisation sei nur bei sauberen Medizinprodukten gegeben. Was kann besser werden? Zunächst müssten die Sach- und Fachkenntnisse der mit der Aufbereitung betrauten Mitarbeitern verbessert werden. Insgesamt sollten die Vorgaben für die Aufbereitung stärker vereinheitlicht werden, beispielsweise die Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten der Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte der Länder (AGMP). Verbesserungsbedarf gebe es auch bei den Herstellerangaben zur Reinigung und Sterilisation von Medizinprodukten. Wurmstichs Fazit: "Sachkundige Mitarbeiter und geeignete Ausstattung führen zu einer qualitätssicheren Aufbereitung. Dazu gehören aber auch geeignete Herstellerangaben und qualitativ hochwertige Medizinprodukte."

Die aktuelle Entwicklung auf europäischer Ebene stellte Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery vor. Es werde mit der neuen europäischen Verordnung für Medizinprodukte erstmals eine europäisch einheitliche Regelung für die Aufbereitung von Medizinprodukten geben. "Das ist für international tätige Unternehmen extrem wichtig, um bei dem Thema Planungssicherheit zu haben", so Schröer. Der neue Rechtsrahmen werde in einer EU-Verordnung erlassen und sei damit unmittelbar geltendes Recht. Am 26. September 2012 stellte die Europäische Kommission den Verordnungsentwurf vor. Der Zeitrahmen für die Verabschiedung hänge davon ab, ob ein Kompromiss vor der Wahl zum Europaparlament 2014 gelinge. Nach der Verabschiedung gebe es noch Übergangszeiten von drei Jahren. Die Vorschriften könnten also ab etwa 2017/2018 greifen. Nach dem Verordnungsentwurf werde künftig die Aufbereitung wie eine Herstellung behandelt. Aufbereiter müssten künftig die Anforderungen erfüllen, wie sie an die Hersteller

von Medizinprodukten gestellt werden. Es dürfen ausschließlich Medizinprodukte die in der EU in Verkehr gebracht wurden aufbereitet und wiederverwendet werden. Einmalprodukte, die in besonders sensiblen Bereichen verwendet werden, beispielsweise chirurgisch-invasive Produkte, dürfen nur auf eine Art aufbereitet werden, die gemäß den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen als sicher gilt. Mitgliedstaaten können aber die Aufbereitung von Einmalprodukten durch eine nationale Rechtsvorschrift verbieten. Dies sei beispielsweise die Forderung von Frankreich. Schröers Fazit: "Die meisten Bestimmungen sind für die Unternehmen akzeptabel. Wir verweigern uns dem Thema nicht, aber die Prozesse müssen klar und transparent sein. Wichtig ist, dass sämtliche Aufbereitungen im Hause, als Dienstleistung oder durch Dritte gleich reguliert sind. Wichtig ist auch, dass die Umsetzung überwacht und die unregulierte Aufbereitung in allen Mitgliedsländern verboten wird."

Marcus Bracklo, Vorstandsvorsitzender von Vanguard, ging auf die Aufbereitung von komplexen Medizinprodukten ein. Als erster Aufbereiter habe Vanguard die CE-Kennzeichnung für einen aufbereiteten Katheter erhalten. Die Diskussion um die Aufbereitung von Einmalprodukten habe eine neue Richtung bekommen, da mit Johnson & Johnson und Stryker zwei große Medizinprodukteunternehmen mit Sterilmed und Ascent führende amerikanische Wiederaufbereiter übernommen hätten. Beide gekauften Unternehmen würden das Geschäft weiterbetreiben. Vanguard habe mittlerweile 15 Jahre Erfahrung in der Aufbereitung. Viele Studien zeigen, dass die Wiederaufbereitung sicher, nachhaltig und wirtschaftlich ist, "wenn sie von erfahrenen und zertifizierten Aufbereitern mit validierten und zertifizierten Prozessen durchgeführt wird", so Bracklo. So hätten zwei Studien zu elektrophysiologischen Ablationskathetern an der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim gezeigt, dass es für Patienten, die mit aufbereiteten Kathet ern behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko gab. In klassischen Zentralsterilisationsanlagen der Krankenhäuser seien komplexe Medizinprodukte aber nicht aufbereitbar. "Der Aufbereiter muss in die Entwicklung von Wiederaufbereitungstechnologien investieren sowie in die Entwicklung von komplexen Reinigungs- und Desinfektionsgeräten." Darüber hinaus müsse der Aufbereiter die Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des Produkts gewährleisten. Die Regelungen zur Aufbereitung in dem neuen EU-Kommissionsentwurf begrüßte Bracklo grundsätzlich, da damit ein einheitlicher Regulierungsrahmen für Europa entstehe. Die Zertifizierung der Aufbereitungsprozesse sei aber einem vollständigen Konformitätsbewertungsverfahren, wie im EU-Verordnungsentwurf vorgesehen, vorzuziehen. Auch sollte es nicht gleichzeitig mit der Pflicht zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren die Möglichkeit von nationalen Verboten geben, da dies die Aufbereitung von Einmalprodukten wirtschaftlich unattrakt iv machen könnte. Verbote würden zudem lediglich zur Entstehung von Graubereichen beitragen. Bracklo: "Wir wollen eine ausgewogene Regulierung, keine Überregulierung."

Den "menschlichen Faktor" bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beleuchtete Dr. Thomas Fengler, Geschäftsführender Gesellschafter von Cleanical in Berlin. Jede Aufbereitung sei ein manueller Prozess. "Es gibt keine maschinelle Aufbereitung. Es gibt nur eine manuelle Aufbereitung mit maschinellen Hilfen", so Fengler. Deshalb spiele der menschliche Faktor eine große Rolle. Technische und hygienische Kenntnisse müssten daher durch ständige Fachfortbildung verbessert werden. Der sorgfältige Umgang mit teilweise sehr empfindlichen Instrumenten sei ansonsten in der täglichen Aufbereitungsroutine nicht gegeben. Bei den hygienischen Einflussfaktoren auf den Patienten seien vor allem das Medizinprodukt und der Aufbereitungsprozess beherrschbar, weniger das Hygieneverhalten im Operationssaal. Fengler: "Die Aufbereitungstätigkeit wird als "voll beherrschbar" angesehen und ist die Grundvoraussetzung, um zumindest eine Infektionsquelle auszuschließen." Die Arbeit in der Zentralsterili sation sei aus rechtlicher Sicht eine Tätigkeit der "höheren Art". Daraus ergebe sich die Pflicht für jeden Mitarbeiter, sich fortlaufend am Stand von Wissenschaft und Technik zu orientieren und fortzubilden. Die Ergebnisverantwortung liegt beim Aufbereitungsprozess letztendlich immer beim Betreiber, also dem Krankenhaus. "Die umfassende Betreiberverantwortung betrifft ebenso die Aufbereitung von Medizinprodukten. Hier kann die Verantwortung nicht delegiert werden. Das Krankenhaus besitzt die Gesamtverantwortung", so Fengler.

Dr. Andrea Johmann von der Fachgruppe Zertifizierungsstellen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ging auf die Rolle der ZLG bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ein. Die ZLG nimmt Aufgaben der Bundesländer im Bereich der Medizinprodukte wahr. Beispielsweise überwacht sie die Benannten Stellen und Prüflaboratorien und begutachtet und überwacht im Rahmen von Akkreditierungsverfahren. Für den Geltungsbereich "Aufbereitung von Medizinprodukten" gelten die Regeln für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme nach der DIN EN ISO 13485 in Verbindung mit der KRINKO-BfArM-Empfehlung. Zudem müssen spezielle Anforderungen Gegenstand des Audits sein, beispielsweise die Qualifikation des Personals, die Umgebungsüberwachung, die Validierung und Überwachung der Reinigung bzw. Desinfektion, die Dokumentation des Risikomanagements oder die Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit. Die Zer tifizierungsstelle hat die Prüfung und Bewertung der Validierungs- bzw. Revalidierungsberichte sowie der Chargenfreigabe so zu dokumentieren, dass die Ergebnisse für Dritte nachvollziehbar sind. Die von der Zertifizierung erfassten Medizinprodukte der Einstufung kritisch C (können nicht dampfsterilisiert werden) müssen standortspezifisch ausgewiesen werden. Medizinprodukte der Einstufung kritisch C ohne vom Hersteller vorgegebene Aufbereitungsverfahren (Einmalprodukte), sind auf den Zertifikaten zusätzlich gesondert zu kennzeichnen.

Dr. Jürgen Barion von der Bezirksregierung Arnsberg berichtete über seine Erfahrungen in der Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten. Derzeit werden jährlich rund 200 Einrichtungen von vier Personen überwacht mit und ohne Ankündigung. Insgesamt unterliegen rund 10.000 Einrichtungen im Regierungsbezirk Arnsberg der Medizinprodukteüberwachung, darunter rund 100 Hersteller, 170 Krankenhäuser und 5.000 Arztpraxen. Wichtigstes Thema ist die Aufbereitung von Medizinprodukten. Bei den ambulant operierenden Ärzten gibt es extrem große qualitative Unterschiede in der Aufbereitung. Die Qualität der Aufbereitung hängt auch vom Dienstleister ab. Dabei gibt es einen Trend zur Abgabe der Aufbereitung beispielsweise an Krankenhäuser. Die 65 Zentralen Sterilgutversorgungs-Abteilungen (ZSVA) der Krankenhäuser im Regierungsbezirk Arnsberg waren bis 2009 alle mindestens einmal überprüft worden. Dabei gab es deutliche Verbesserung der Aufbereitungsabläufe gegenüber den Vorjahren und deutlich qualifizierteres Personal. Dies sei auch eine Folge der konsequenten Überwachung der Aufbereitung. Für die Zukunft erwartet Barion die Aufbereitung von Einmalprodukten oder komplexen Medizinprodukten im Rahmen der CE-Kennzeichnung, eine verstärkte Produktion von Einmalprodukten außerhalb des europäischen Wirtschaftsraums, eine Optimierung der Dienstleistungen in Aufbereitungseinrichtungen sowie eine Verbesserung der Herstellervorgaben zur Aufbereitung von Medizinprodukten. Barions Fazit: "Auch in der Zukunft wird die Aufbereitung von Medizinprodukten alle Beteiligten vor große Herausforderungen stellen."

Prof. Dr. Dr. Wilfried von Eiff, Geschäftsführer des Centrums für Krankenhaus Management (CKM) in Münster, thematisierte Kostensenkungspotenziale für die Krankenhäuser durch die Aufbereitung und Reparatur von Medizinprodukten. Die Aufbereitung von ausgewählten Einmalmedizinprodukten gelte in Klinikkreisen als Quelle der Kostensenkung. Bislang fehlten allerdings verlässliche Zahlen. Das CKM habe dazu im vergangenen Jahr ein Gutachten vorgestellt. Ergebnis: Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten senkt die Kosten je Prozedur und erhöht die Wirtschaftlichkeit des Betriebs. Sie darf aber nur mit selektierten Produkten erfolgen, die nach Konstruktion, Reinigungsmöglichkeit und Materialbeschaffenheit für eine Aufbereitung geeignet sind. Darüber hinaus muss die Wiederaufbereitung nach einem validierten Verfahren erfolgen und eine Prüfung auf Erstfunktionalität enthalten. Die Wiederaufbereitung von Einwegprodukten hat nach der Eiff-Studie betriebswirtschaftliche Effekte der direkt en Kostensenkung pro Prozedur im Krankenhaus. Eiff sprach auch von einem "ethischen Effekt", weil die Kostensenkung zu einer Reduktion von Rationierung und Priorisierung von Gesundheitsleistungen in einer Einrichtung beiträgt. "Aus diesen Kostensenkungen lassen sich sinnvolle Investitionen finanzieren."

Prof. Dr. Martin Mielke, Abteilungsleiter für Infektionskrankheiten beim Robert Koch-Institut (RKI), stellte die aktualisierte Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" vor. Sie soll die für die Aufbereitung Verantwortlichen, die Betreiber, das Hygienepersonal und die Hygienekommissionen in ihrer Arbeit unterstützen und richtet sich primär an alle Einrichtungen des Gesundheitswesens im ambulanten und stationären Sektor, die Medizinprodukte aufbereiten. Einleitend führte Mielke aus, dass es kein "Null-Risiko" geben kann. Ein akzeptables Restrisiko müsse im Einzelfall, abhängig von seiner Art und Schwere, im gesellschaftlichen Konsens gefunden werden. Anders als in anderen Empfehlungen sei auf die Verwendung von Evidenzkategorien verzichtet worden. Kontrollierte randomisierte Studi en seien weder ethisch geboten noch in diesem Zusammenhang fachlich möglich. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird. Die bisherige Empfehlung stammte aus dem Jahre 2001 und bedurfte einer Aktualisierung. Neu hinzugekommen sind insgesamt acht mitgeltende Anlagen zur Konkretisierung von einzelnen Aspekten der zentralen Empfehlung, beispielsweise zum Begriff "geeignete validierte Verfahren", zur technisch-funktionellen Sicherheit, zur Inbetriebnahme und zum Betrieb von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung von Medizinprodukten, zur Aufbereitung von Endoskopen oder zur Sachkenntnis des Personals.

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