Epigenomics' blutbasierter Test Epi proColon® zeigt Äquivalenz bei der Erkennung von Darmkrebs zum immunochemischen Stuhltest in einer direkten Vergleichsstudie

(PresseBox) (Berlin, Deutschland und Seattle, WA, USA, ) Das deutsch-amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX) gab heute die Ergebnisse einer direkten Vergleichsstudie zwischen seinem blutbasierten Test zur Erkennung von Darmkrebs, Epi proColon®, und dem immunochemischen Stuhltest ("fecal immunochemical testing", FIT) bekannt. Die Studie hatte das Ziel, Äquivalenz ("non-inferiority") von Epi proColon® zu FIT als Methode zur Erkennung von Darmkrebs zu demonstrieren.

Dr. Thomas Taapken, Vorstand der Epigenomics AG, erklärte: "Basierend auf der gezeigten Äquivalenz unseres Tests bei der Erkennung von Darmkrebs, sind wir davon überzeugt, dass Epi proColon® sein Potenzial als anwenderfreundliche, nicht-invasive Alternative zur Früherkennung von Darmkrebs unter Beweis gestellt hat. Die Markteinführung eines blutbasierten, nicht-invasiven Produkts wie Epi proColon® wird das Bewusstsein für die Notwendigkeit der Darmkrebs-Früherkennung unter den Personen schärfen, die derzeit nicht an Screening-Maßnahmen, wie FIT, teilnehmen."

In der vorliegenden Studie erkannte Epi proColon® 73 der insgesamt 103 auswertbaren Proben von Darmkrebs-Patienten, was einer Sensitivität von 71 % entspricht. Der in der Vergleichsstudie eingesetzte FIT, eines der am häufigsten verwendeten FIT-Produkte in den USA, erkannte 66 der 98 Krebsfälle, zu denen Stuhlproben vorlagen. Dies entspricht einer Sensitivität von 67 %. Auf Basis der Datenauswertung durch Epigenomics, die durch einen unabhängigen Dritten bestätigt wurde, erreichte Epi proColon® damit den entscheidenden Endpunkt der Äquivalenz ("non-inferiority") zu FIT im Hinblick auf die Sensitivität. Diese Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen dar und werden Bestandteil des letzten Moduls für den "Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrag sein, der noch vor Ende des Jahres bei der US-Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden soll.

Die doppelt-verblindete Studie wurde an 70 klinischen Studienzentren in den USA durchgeführt und umfasste zwei Arme. Der erste Arm schloss insgesamt 103 symptomfreie Probanden ein, die ein durchschnittliches Krebsrisiko, sowie keine familiäre Vorbelastung oder vorherige Anzeichen von Darmkrebs hatten und bei denen im Rahmen einer Vorsorge-Darmspiegelung Darmkrebs diagnostiziert wurde. Von diesen Patienten wurden frühestens 10 Tage nach der Darmspiegelung, jedoch vor einem operativen Eingriff, sowohl Blut- als auch Stuhlproben genommen. Der zweite Studienarm schloss 198 Probanden ein, die anhand derselben Kriterien ausgewählt wurden, deren Blut- und Stuhlproben jedoch bereits vor Durchführung einer Darmspiegelung gesammelt wurden. In diesem Studienarm befanden sich drei Krebsfälle, fortgeschrittene Adenome, Polypen und Probanden ohne Anzeichen einer Erkrankung. Basierend auf allen Proben außer den Krebsfällen des zweiten Studienarms, lag die Spezifität von Epi proColon® bei 81% und von FIT bei 98%. Diese Ergebnisse entsprechen sowohl früheren Studien mit Epi proColon® als auch veröffentlichten Daten für FIT. Insgesamt hat Epigenomics den entscheidenden Endpunkt der Sensitivität erreicht, was das Potenzial eröffnet, zukünftig eine größere Anzahl an Darmkrebs-Fällen erkennen zu können. Der Unterschied bezüglich der Spezifität war erwartet und ist aus Sicht des Unternehmens weniger entscheidend, da Patienten mit einem positiven Testergebnis eine Darmspiegelung empfohlen wird. Die Darmspiegelung ist die derzeit empfohlene Methode zur Früherkennung von Darmkrebs. Die Analyse sämtlicher Proben wurde exakt nach den Gebrauchsanweisungen der jeweiligen Hersteller beider Testmethoden in einem unabhängigen externen Labor in den USA durchgeführt, welches die Proben für die Analyse in verblindeter Form erhielt.

Dr. Uwe Staub, Chief Operating Officer der Epigenomics AG, kommentierte: "Diese positiven Studienergebnisse bestätigen die Leistungsfähigkeit unseres Tests und belegen aus unserer Sicht, dass Epi proColon® bei der Erkennung von Darmkrebs äquivalent zu FIT ist. Wir planen unseren PMA-Zulassungsantrag noch vor Ende des Jahres abzuschließen und freuen uns auf einen aktiven Dialog mit der FDA."

Das Unternehmen beabsichtigt in naher Zukunft detaillierte Studienergebnisse zur Präsentation bei einer medizinischen Fachtagung und bei von Experten begutachteten Fachpublikationen einzureichen.

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