Biotest beginnt das klinische Entwicklungsprogramm von humanem Fibrinogenkonzentrat zur Behandlung von schweren, lebensbedrohlichen Blutungen

(PresseBox) (Dreieich, ) .

- Das Studienprotokoll zur Durchführung der Phase I/II Studie wurde genehmigt
- Start der Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel in Kürze erwartet


Nach Genehmigung des Studienprotokolls beginnt demnächst die klinische Entwicklung des von Biotest neu entwickelten, humanen Fibrinogenkonzentrates mit dem Einschluss des ersten Patienten.

Die Studie untersucht zum einen, ob ein angeborener Fibrinogenmangel durch die Gabe von Fibrinogenkonzentrat kompensiert werden kann. Zum anderen wird in einem zweiten Schritt geprüft, inwieweit eine akute Blutung bei diesen Patienten durch die Gabe von Fibrinogenkonzentrat gestillt werden kann. In die Studie werden zunächst etwa 20 Patienten im Alter von 6 bis 75 Jahren eingeschlossen. Diese Phase I/II Studie wird in mehreren Ländern durchgeführt.

In einer daran anschließenden Studie wird die Wirksamkeit bei schweren, erworbenen Blutungskomplikationen, die z.B. bei kardiochirurgischen Eingriffen und/ oder atonischen Blutungen nach Geburt auftreten können, geprüft.

Erst seit kurzem besteht die Möglichkeit, unmittelbar im Operationssaal oder in der Notaufnahme (Point of Care Diagnostik) einen Mangel an Fibrinogen festzustellen und zu messen. Damit wird es erstmals möglich, Gerinnungsfaktoren während der Operation gezielt und schnell einzusetzen. Dadurch wächst die Nachfrage nach Fibrinogen rasant an. Der weltweite Markt für Fibrinogen zur Behandlung der schweren, erworbenen Blutung wird auf ca. 530 Mio. € geschätzt. Biotest strebt mit seiner Eigenentwicklung ca. 20 % des Weltmarktes und damit einen zusätzlichen Umsatz von 100 Mio. € an.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Er spielt eine zentrale Rolle in der primären Blutstillung und Wundheilung. Bei Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt und führt zu einer deutlich erhöhten Blutungsgefahr und zusätzlich zu einer deutlich verzögerten Blutstillung. Bisher werden diese Patienten hauptsächlich mit Fresh Frozen Plasma (FFP) behandelt. Durch die gezielte Gabe von Fibrinogen gemäß der Point of Care Diagnostikdaten ist eine maßgeschneiderte, patientenadaptierte und hochwirksame Therapie erst möglich.

Fibrinogenkonzentrat Biotest

Der neu entwickelte Herstellungsprozess führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

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