Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz®

(PresseBox) (Leverkusen, ) Die Biofrontera AG (DSE: B8F) gibt bekannt, dass die Europäische Zulassungsbehörde EMA ihr Einverständnis mit mehreren Änderungen im Zulassungsdokument betreffend der Lagerungsbedingungen von Ameluz® erklärt und die europäische Kommission entsprechend informiert hat. Biofrontera hatte diese Änderungen auf der Basis neuerer Stabilitätsdaten beantragt. Ameluz®, Biofronteras erstes verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung der aktinischen Keratose, kann ungeöffnet statt der bisherigen 2 Jahre nun bis zu 3 Jahren gelagert werden. Nach dem erstmaligen Gebrauch kann die Tube über drei Monate mehrfach eingesetzt werden. Der Warnhinweis "nicht einfrieren" wird gelöscht, da entgegen ursprünglicher Bedenken Einfrieren und Auftauen dem Produkt nicht schadet.

Das durch die verlängerte Haltbarkeit im ungeöffneten Zustand entstehende breitere Zeitfenster senkt die Produktionskosten, da die Planung der Produktion und die Bevorratung des Großhandels erleichtert werden. Ein Behandlungszyklus von aktinischen Keratosen mit Ameluz® beinhaltet eine erste photodynamische Therapie, die nach drei Monaten wiederholt wird, sofern noch Reste von Läsionen verbleiben. Obwohl das Produkt häufig großflächig eingesetzt und vollständig aufgebraucht wird, besteht mit der neuen Stabilitätsvorgabe die Möglichkeit, Tubenreste noch bei der zweiten Behandlung einzusetzen. Die Möglichkeit das Produkt einzufrieren ist, insbesondere im Winter und in den nordischen Ländern, beim Transport relevant.

"Der Wirkstoff Aminolävulinsäure ist für seine hohe Instabilität in wässriger Umgebung bekannt. Die neuen Stabilitätsdaten belegen daher erneut eindrucksvoll die Vorteile der von Biofrontera entwickelten innovativen Nanoemulsions-Technologie. Durch die dreimonatige Anbruchstabilität können Ärzte und Patienten die gleiche Tube auch bei der Wiederholung der Behandlung beim gleichen Patienten einsetzen," kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.

Hintergrund

Ameluz® (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz® ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz® im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen[1],[2].

Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.


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Quellenangaben

[1] Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu.
[2] Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.

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